ASTRAZENECA, L’EMA AGGIORNA LE INDICAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
L’Agenzia europea del farmaco Ema, dopo avere valutato le segnalazioni di eventi gravi registrati in concomitanza temporale con la somministrazione del vaccino anti-Covid di AstraZeneca, aggiorna le informazioni rivolte agli operatori sanitari. Informazioni che verranno comunicate direttamente a chi prescrive, distribuisce o somministra il prodotto-scudo.
“Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano a livello di vena mesenterica o vena cerebrale/seno venoso cerebrale – spiega l’ente regolatorio Ue ai camici banchi – sono stati segnalati in persone che avevano recentemente ricevuto il vaccino AstraZeneca Covid-19, verificatisi per lo più entro 14 giorni dalla vaccinazione.
La maggior parte delle segnalazioni riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste segnalazioni possano riflettere una maggiore esposizione di questi soggetti, in base alle categorie alle quali si rivolgono le campagne vaccinali nei diversi Stati membri”.
“Il numero di questi eventi rari segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa – avverte l’Ema – Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l’incidenza di base poiché la stessa Covid-19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta”.
“L’Ema ritiene pertanto che il rapporto rischi/benefici del vaccino AstraZeneca rimanga positivo e non vi sia alcuna associazione con disturbi tromboembolici in generale. Tuttavia, verranno adottate misure per aggiornare scheda tecnica e foglietto illustrativo con le informazioni sui casi di Dic (coagulazione intravascolare disseminata) e Cvst (trombosi cerebrale dei seni venosi) che si sono verificati.
Gli operatori sanitari sono invitati a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, Dic o Cvst che si verificano in soggetti vaccinati”. Quanto ai pazienti, “devono essere avvertiti di rivolgersi immediatamente a un medico per i sintomi di tromboembolia, specie i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamento facile e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni dopo la vaccinazione”.
“Affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o senzazione di freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle: in presenza di questi sintomi” dopo la vaccinazione anti-Covid con il siero di AstraZeneca, “cerca immediatamente assistenza medica e riferisci di essere stato vaccinato di recente”.
Questi i segnali sospetti da conoscere e monitorare secondo quanto spiega l’Agenzia europea del farmaco Ema. “Il vaccino Covid-19 di AstraZeneca – riporta l’ente regolatorio Ue nelle informazioni rivolte ai pazienti, dopo la valutazione effettuata suL prodotto dell’azienda anglo-svedese – non è associato a un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue”.
Tuttavia “ci sono stati casi molto rari di coaguli di sangue insoliti, accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che aiutano il sangue a coagulare), dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni”. Il messaggio chiave resta che “poiché Covid-19 può essere così grave e è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali”.
