ALL’IFO CRESCE LA RICERCA SUGLI STUDI CLINICI “FASE 1”

E’ attivo all’Ifo, Istituto Nazionale Tumori Regina Elena e San Gallicano, il Centro per gli Studi clinici di Fase1, presentato oggi presso la sede dell’Ifo dal presidente della Regione Lazio, Nicola Zingaretti, dal sottosegretario alla Salute, Armando Bartolazzi e dal Direttore Generale Ifo Francesco Ripa Di Meana. Si completa così l’offerta e l’impegno nella ricerca traslazionale dell’istituto, cuore delle attività degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (Irccs) nel settore oncologico e dermatologico. La struttura è stata di recente accreditata dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che ha stabilito nel 2015 e 2016 requisiti molto stringenti. L’investimento iniziale è stato di 500 mila euro per tecnologie e risorse umane. “Oggi con l’Ifo – ha dichiarato il governatore Zingaretti -si fa un salto in avanti molto importante nella ricerca in collaborazione anche con le industrie farmaceutiche per una ricerca utile e vicina ai pazienti. Questo – ha aggiunto – è il segno di quanto per noi uscire dal commissariamento è non essere pigri, sia nel campo della ricerca che della gestione”.

All’Ifo nel 2017 sono stati 335 gli studi clinici attivi, di questi 126 più propriamente sperimentali, detti interventistici e 194 osservazionali. Mentre sono 76 gli studi già valutati dal comitato etico nel 2018. Importante il volume di attività clinica che permette di candidare pazienti agli studi: 26.000 le prime visite del dipartimento clinico sperimentale oncologico cui si aggiungono oltre 68.000 controlli e 18.500 chemio; oltre 48.000 sono invece le prime visite e circa 26.000 i controlli effettuati dal Dipartimento clinico sperimentale di dermatologia. “Il Centro di Studi di Fase 1 – afferma Francesco Ripa Di Meana, Direttore Generale IFO – che fa da ponte tra la ricerca pre-clinica e la ricerca sull’uomo, aggiunge un tassello centrale che completa l’offerta della sperimentazione dell’Istituto. Importante è stato l’investimento per dotare il nostro Istituto di un grande centro pubblico a disposizione dell’industria farmaceutica e, in futuro, del network no profit. L’obiettivo finale – conclude – è rendere Roma, con tutte le sue strutture di ricerca, piattaforma della competizione globale di sviluppo dei nuovi farmaci per l’oncologia e la dermatologia in Italia e nel mondo”. L’attività di ricerca traslazionale era già stata potenziata grazie all’acquisizione di piattaforme tecnologiche sofisticate, all’utilizzo di nuovi spazi adeguatamente attrezzati e alla selezione di personale specializzato e altamente qualificato. Lo straordinario sviluppo delle tecnologie omiche: genomica, proteomica ecc., dell’ epigenetica, e dell’imaging, stanno avendo un impatto notevole sugli studi clinici, sempre più orientati a una medicina di precisione. Tutto questo sta conducendo alla velocizzazione di sviluppo dei farmaci attraverso trials “complessi”, che mettono insieme due o anche più studi clinici che in passato sarebbero stati eseguiti come trials individuali. In Italia negli ultimi 5 anni sono 3.071 i trials autorizzati, dal 2013 probabilmente a causa di questa “fusione” degli studi, si registra una diminuzione delle sperimentazioni anche se la percentuale rispetto al resto d’Europa rimane costante sul 18% (dati Aifa*). L’unica fase di sperimentazione in aumento è la 1, rappresentata spesso proprio da trials complessi, inoltre più del 31% delle sperimentazioni di fase1 è sulle malattie rare di cui gli IFO sono centro di riferimento per i tumori solidi, i sarcomi e 12 patologie rare di tipo ereditario per predisposizione a neoplasie e per malattie della cute. Uno scenario in fermento che vede il Centro studi dell’IFO interlocutore privilegiato della cooperazione tra università, IRCCS pubblici e industria.

Come spiegato nel corso della presentazione del Centro Studi di Fase I presso la sede Ifo, gli studi clinici su nuove molecole vengono svolti in tre fasi, e coinvolgono un numero sempre più elevato di persone. Gli studi di Fase I tentano di rispondere alla domanda: quanto farmaco può essere somministrato senza causare effetti avversi gravi? La Fase II è rivolta a dare una prima dimostrazione dell’efficacia del farmaco. La Fase III consolida le evidenze della Fase II su un maggior numero di pazienti, in genere centinaia o migliaia, e confronta con un disegno statistico molto robusto, l’efficacia della migliore terapia disponibile al momento, con quella sperimentale. Se i risultati sono a favore di quest’ultima, si apre la strada all’immissione del farmaco sul mercato, attraverso l’approvazione da parte degli organismi regolatori, quale l’FDA in America e l’EMA in Europa. I trials clinici profit, sono quelli promossi da un’azienda farmaceutica, mentre per i no profit i promotori sono Gruppi di Cooperazione o addirittura ricercatori clinici esperti.